药用级混合脂肪酸甘油酯熔融性质的变化

药用级混合脂肪酸甘油酯熔融性质的变化

本品的熔融性质、硬度和释药曲线随着时间而改变。存放几个月后，熔点可能会提髙过1℃。因为基质的复杂性，所以对于这种老化现象不容易解释其机理。有证据表明存在微小的由无定型向结晶（其中可能有或不可能有多晶型转变）的转变，然而其他有些研究者发现，熔点的改变与甘油三酯向更稳定的多晶型形态的转变有密切的联系。在熔点测定之前，可以“有条件地”认为基质是一种稳定的晶体形式。

11 羟值本品的羟值不大于60。

12碘值本品的碘值不大于2.0。

13过氧化值本品的过氧化值不大于3。

14碱性杂质取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙M3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液0.05ml，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗滴定液（0.01mol/L）不得过0.15ml。

中文名称 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）   

英文名称 Hard Fat

英文别名 Adeps solidus (PhEur)

化学名称 硬脂甘油三酸酯(自译) Hard fat triglyceride esters

分 子 式 硬脂栓剂基质主要是由碳链较长的过饱和脂肪酸（C8H17COOH~C18H37COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油单酯和甘油二酯组成。不同级别的产品可以含有不同的添加剂，如蜂蜡、卵磷脂、羟苯酯类、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

药用级混合脂肪酸甘油酯熔融性质的变化