医药用级大豆油供注射用

医药用级大豆油供注射用

大豆油乳剂与其他许多药物、静脉输液和离子（在特定浓度以上）也不相容。

在用塑料注射器保存大豆油脂肪乳剂时，塑料注塑容器中的硅油有可能渗入到乳剂中，也可使注射器柱塞膨胀，从而需要用更大的力气才能推动柱塞[1]。

来源与制备

本品系由豆科植物大豆(Glycine Soya Bentham)的种子提炼制成的脂肪油[1]。

利用石油烃类溶剂萃取或用连续螺旋式挤压法（较少采用），将大豆Glycine soja(Leguminosae)或大豆Glycine max(Leguminosae)的种子处理获得粗油。粗油再经过精制、除臭、0℃左右过滤使澄清。用碱处理，除去所有的磷脂和胆固醇而得精制豆油[2]。

 用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制滴定液（0.1mol/L）超过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。

    棉籽油  取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，不得显红色。

    水分  取本品，以无水甲醇-癸醇（1：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过0.1%。

    重金属  取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

管理情况

FDA《非活性组分指南》中收载（用于静脉注射液、口服胶囊剂、局部用制剂）。英国准许用于口服制剂（口服胶囊剂、局部沐浴用品）和非肠道制剂（静脉注射乳剂或输液的乳剂） [1]。

医药用级大豆油供注射用