洁净厂房的洁净度标准,各国有国家标准,我国《洁净厂房设计规范》(GB78-84)中有关洁净等级的规定如下表所示。
表二:《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级[7]
等级 | 每立方米(每升)空气中>0.5微米 | 每立方米(每升)空气中>5微米尘粒数 |
100级 | <35´100(3.5) |
|
1000级 | <35´1000(3.5) | <250(0.25) |
10000级 | <35´10000(3.5) | <2500(2.5) |
100000级 | <35´100000(3.5)《规范》 | <25000(25) |
300000级 | <35´300000(3.5)《规范》 | <75000(75) |
《洁净厂房设计规范》对厂房的洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。1000级对制药业来说不是十分必要,其在电子机械行业较普遍,>300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义。上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求,而与上GMP对厂房洁净度别划分基本相同。新修订的《洁净厂房设计规范》中厂房洁净级别分类如下表所示。
表三:《洁净厂房设计规范》中厂房洁净等级[7]
洁净级别 | 尘粒数/立方米 | 活微生物数 /立方米 | 沉降菌 /皿 | 换气次数 | |
>0.5微米 | >5微米 | ||||
100级 | <3,500 | 0 | <5 | 1 | 垂直层流0.3米/秒 |
1000级 | <35,000 | 0 | <20 | 1 | 平层流0.4米/秒 |
10,000级 | <350,000 | <2,000 | <100 | 3 | >25次/时 |
100,000级 | <3,500,000 | <20,000 | <500 | 10 | >15次/时 |
300,000级 | <10,500,000 | <60,000 |
| 15 | >12次/时 |
5.3洁净室的消毒方法
制药企业洁净室与其他企业洁净室有所不同,特别是无菌生产,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室),当然“无菌”只是相对的。
诺福牌消毒剂的特点
1 具备高效的杀菌能力:诺福能够杀灭包括大肠杆菌,霉菌,沙门氏菌在内的200多种有害微生物,甚至能够杀灭芽孢和部分病毒。因此无论是制药厂,亦或饮料厂,食品厂,诺福都可以胜任GMP车间的消毒重任。我们拥有大量的检测报告,如果客户需求可以索取
2 具备高稳定性:诺福在中国军事医学*消毒中心(国内*有资格检测进口杀菌产品的检测机构)的检测报告中明确表明,在54摄氏度下,敞口放置14天,诺福的有效成分损耗只有0.42%,是目前已知的同类杀菌产品中,zui为稳定的,因此,产品在高效杀菌的同时,可以有效抑菌
3 具备高适用性:诺福不受温度,光照,PH值影响,这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点,我们知道目前的消毒产品,无一例外的会受到PH值,温度的影响,从而失效或者需要增加用量(用量的增加,意味着腐蚀性,浓度的增加,意味着GMP车间的易清洗程度增加)
4 不会产生耐药性:不同于二氧化氯和抗生素类产品,诺福*的杀菌原理,不会产生抗药性,因此在明胶企业生产中,可以解决如下两个问题:1)消毒产品使用量会递增,使用诺福是不会出现使用量递增的情况2)传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定,诺福是目前*一款不产生耐药性的产品,因此可以*,稳定的适用于GMP车间
5真正意义上的环保杀菌产品:诺福在作用后,分解为水和氧气,不会对环境产生任何有害残留,且过氧化物不超标,按照一定比例稀释诺福后使用,甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要,GMP实施规范中,对清洁的要求是非常严格的,其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留,而作为纯生态消毒产品,诺福的残留只有水和氧气,是GMP的*选择
6通过国家和欧盟认证检测:诺福拥有卫生部进口产品批件,欧盟食品安全认证,欧盟生态杀菌认证,多个*试验室检测报告,是目前拥有资质zui全,zui的GMP消毒产品
7使用简单,易于操作,可以规范化管理
8使用时,无色,无味,无腐蚀性,无刺激性(均有中国军事医学*消毒中心检测报告),对操作员工与所接触的设备均无任何伤害