枸橼酸他莫昔芬

干燥失重 取该品，置105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。E-异构体 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠0.9g、N，N-二甲基辛胺4.8g，加水至1000ml，用2mol/L磷酸溶液调pH值至3.0）（40:60）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按枸橼酸他莫昔芬峰计算应不低于2000，E-和Z-异构体峰的分离度应符合规定。测定法 取该品适量，加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取E-异构体对照品适量，加流动相制成每1ml含1.0μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主成分的峰面积（0.5%）。