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新产品医用级谷氨酸钠符合中国药典质量标准

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公司名称西安晋湘药用辅料有限公司
品牌西安晋湘
型号药用级谷氨酸钠
所在地西安市
厂商性质经销商
更新时间2023/8/28 11:36:03
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药用级谷氨酸钠医用级谷氨酸钠符合中国药典质量标准生产资质齐全

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新产品医用级谷氨酸钠符合中国药典质量标准
型号：药用辅料谷氨酸钠
规格：25kg
质量标准：cp2015版中国药典
作用：药用辅料

新产品医用级谷氨酸钠符合中国药典质量标准产品信息

新产品医用级谷氨酸钠符合中国药典质量标准

谷氨酸钠
Gu’ansuanna Sodium Glutamate
本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算，含C5H8NNaO4· H2O应为99.0%～100.5%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+24.8°至+25.3°。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。
（2）取本品与谷氨酸钠对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集959图）*。
（4）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.7～7.2。
溶液的透光率取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
氯化物取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
硫酸盐取本品0.5g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
铵盐取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
其他氨基酸取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个*分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重取本品，在97～99℃干燥5小时，减失重量不得过0.1%（通则0831）。
铁盐取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0001%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1g谷氨酸钠中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用）
【含量测定】取本品约80mg，精密测定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.357mg的C5H8NNaO4· H2O。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】谷氨酸钠注射液