稳定供非诺贝特|降血脂药|心脑血管用药

稳定供非诺贝特|降血脂药|心脑血管用药

【非诺贝特】产品名称： 非诺贝特 
【非诺贝特】CAS： 49562-28-9 
【非诺贝特】天然/合成： 合成 
【非诺贝特】级别： 医药级 
【非诺贝特】含量： 99% 
【非诺贝特】外观： 白色粉状 
【非诺贝特】包装： 25KG/纸板桶 可拆分 
【非诺贝特】成份： 2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基]丙酸异丙酯  理化属性： 白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。在丙酮中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶 
【非诺贝特】领域： 降血脂药 
【非诺贝特】下延产品： （1）非诺贝特片（2）非诺贝特胶囊 
【非诺贝特】运用： 适用于除高脂蛋白血症ⅠⅠ型和纯合子家族性高胆固醇血症外的各种高脂蛋白血症的治疗。zui适用于治疗高三酰甘油血症及以TG增高为主的混合型高脂血症 
【非诺贝特】用法用量： 严重肝肾功能不全者、孕妇、对非诺贝特过敏者禁用 

稳定供非诺贝特|降血脂药|心脑血管用药

鉴别

（1）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在286nm的波长处有zui大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》248图）*。

检查

1 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解（必要时微温），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A*法）比较，不得更深。

2 硫酸盐

取本品1.0g，加水50ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇使溶解，放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

3 氯化物

取本品2.0g，加水10ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇溶解，放冷，加水至20ml，滤过，取滤液10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

4 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.4μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（30：70）为流动相；检测波长为286nm。取4'-氯-4-羟基二苯甲酮（杂质Ⅰ）与2-[4-（4-氯苯甲酰）-苯氧基]-2-甲基丙酸（杂质Ⅱ）适量，加流动相溶解制成每1ml中各含1ug的混合溶液[1]，取10μl，注入液相色谱仪，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应符合要求；取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

5 残留溶剂

1 丙酮、异丙醇、三lv甲烷与甲苯

取本品约1.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液（取正丙醇，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含1mg的溶液）1ml与二甲基甲酰胺9ml，振摇使溶解，密封，作为供试品溶液；另分别取丙酮、异丙醇、三lv甲烷与甲苯各适量，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别约含1mg、1mg、0.012mg与0.178mg的混合溶液[2]，精密量取5ml．置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液1ml与二甲基甲酰胺4ml，摇匀，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟45℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照晶溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，均应符合规定。

6 干燥失重

取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（30；70）为流动相；检测波长为286nm，理论板数按非诺贝特峰计算不低于3000。

2 测定法

取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非诺贝特对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。