药用级非诺贝特原料药医用药典标准GMP认证

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　　本品为2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在三LV甲烷中极易溶解，在丙酮或乙M中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）应为78～82℃。

　　【鉴别】（1） 取本品，加无水乙醇溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。

　　（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248图）一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取非诺贝特对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（30:70）为流动相；检测波长为286nm；进样体积10μl 。

　　系统适用性要求 理论板数按非诺贝特峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】降血脂药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）非诺贝特片（2）非诺贝特胶囊

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