药用级非诺贝特原料药有CDE备案登记号

　　药用级非诺贝特原料药有CDE备案登记号

　　非诺贝特（fenofibrate），是一种有机化合物，化学式为C20H21ClO4，为白色至淡黄色结晶性粉末，主要用作降血脂药，用来降低有心血管疾病风险的患者的胆固醇水平。与其他贝特类药物一样，非诺贝特降低低密度脂蛋白（LDL）和极低密度脂蛋白（VLDL）水平，并且能升高高密度脂蛋白（HDL）水平和降低甘油三酯（TG）水平。非诺贝特可以单独使用也可以与他汀类药物联用来治疗高胆固醇血症和高甘油三酯血症。

　　一、药用级非诺贝特鉴别

　　（1）取本品，加无水乙醇溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248图）一致。

　　二、药用级非诺贝特含量测定

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取非诺贝特对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（30:70）为流动相；检测波长为286nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求理论板数按非诺贝特峰计算不低于3000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】降血脂药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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