盐酸班布特罗

Bambuterol Hydrochloride

盐酸班布特罗原料药（附检测方法）

C18H29N305·HCl   403.91  CAS号:81732-46-9
按干燥品计算，含C18H29N305·HCl不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解。
【鉴别】（1)取本品约20mg，加水5ml溶解，加利英钠克盐试液5滴，即生成淡红色的沉淀。(2)取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在263nm的波长处有zui大吸收，在238nm的波长处有zui小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（通则0402)。如不*，取本品与对照品适量，分别加丙同-水（6：1)溶液使溶解，置冰浴中，待结晶析出，滤过，滤渣经50℃减压干燥后，再测定。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

盐酸班布特罗原料药（附检测方法）

【检査】酸度取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为4.5-7.0。
有关物质   取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水适量使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml)(30:18:52)，每1000ml中含辛烷磺酸钠1.5g]为流动相；检测波长为214nm;理论板数按班布特罗峰计算不低于3000，班布特罗峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)o
【含量测定】取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，醋酸Hg试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于40.39mg的C18H29N305·HCl。
【制剂】 盐酸班布特罗片