异维A酸

Isotretinoin

异维A酸原料药（附检测方法）

分子式：C20H28O2   分子量：300.44   CAS号:4759-48-2
按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0%-102.0%。
【性状】本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末；对空气、热、光敏感，在溶液中尤为敏感。
在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。

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【检査】有关物质避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取维A酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸（770:225：5)为流动相，检测波长为355nm。取异维A酸对照品，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分钟，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按异维A酸峰计算不低于3000，光降解物峰（相对保留时间约0.93)与异维A酸峰的分离度应大于1，5。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)o
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加丙同70ml溶解后，照电位滴定法（通则0701)，用氢氧化四丁基铵滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化四丁基铵滴定液（0.lmol/L)相当于30.04mg的C20H2802。
【类别】角质溶解药。
【制剂】（1)异维A酸软胶囊（2)异维A酸凝胶、