盐酸美西律

Mexiletine Hydrochloride

盐酸美西律原料药（附检测方法）

分子式：C11H18ClNO   分子量：215.72   CAS号:5370-01-4
按干燥品计算，含C11H18ClNO不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。本品在水或乙醇中易溶。
熔点   本品的熔点（通则0612)为200〜204°C。
【鉴别】（1)取本品约0.lg，加水2ml溶解后，加碘试液2滴，即生成棕红色沉淀。(2)取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在261nm的波长处有zui大吸收，吸光度为0.44?0.48。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集381图）*。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

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【检査】酸度取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH值应为4.0-5.5。有关物质取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基酚(杂质I)对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加人供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-O.lmol/L醋酸钠（50:50)(用冰醋酸调节pH值至5.8±0.1)为流动相；检测波长为262nm。理论板数按美西律峰计算不低于1000，美西律峰与杂质I峰的分离度应大于6.0，美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中美西律峰面积的0.4倍(0.2%)，除杂质I峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中美西律峰面积(0.5%)。
【含量测定】取本品约0.16g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐25ml，振摇使溶解，照电位滴定法（通则0701)，立即用高氯酸滴定液（O.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于21.57mg的C11H18ClNO。
【类别】抗心律失常药。
【制剂】（1)盐酸美西律片（2)盐酸美西律注射液(3)盐酸美西律胶囊