托吡卡胺|1508-75-4|散瞳原料药

托吡卡胺|1508-75-4|散瞳原料药

【托吡卡胺】产品名称： 托吡卡胺 
【托吡卡胺】CAS： 1508-75-4 
【托吡卡胺】天然/合成： 合成 
【托吡卡胺】级别： 医药级 
【托吡卡胺】含量： 99% 
【托吡卡胺】外观： 白色粉状 
【托吡卡胺】包装： 1KG/铝箔袋 可拆分  
【托吡卡胺】类别： 医药原料 
【托吡卡胺】领域： 散瞳药 
【托吡卡胺】下延产品： 托吡卡胺滴眼液 
【托吡卡胺】运用： 于散瞳检查及验光等，亦可用于防治青少年假性近视 

鉴别

（1）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加2,4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。

（2）取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在波长220～350nm范围内，仅在254nm的波长处有zui大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》746图）*。

 检查

1 酸碱度

取本品0.20g，加水100ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.0。

2 乙醇溶液的澄清度

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。

3 氯化物

取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

4 有关物质

取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加二氯甲烷稀释成每1ml中含0.04mg与0.1mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）。另精密称取N-（4-吡啶甲基）乙胺与托吡卡胺对照品各约10mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（3）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷－甲醇－浓氨溶液（190：10：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（3）色谱图中应显两个清晰的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液（1）、（2）所显的主斑点比较，只能有一个杂质斑点的颜色深于对照溶液（1）主斑点的颜色且不得深于对照溶液（2）主斑点的颜色，其他杂质斑点与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深。

5 N-乙基-甲基吡啶胺

取本品0.10g，加水2ml，加热溶解，放冷，加乙醛溶液（1→20）1ml，摇匀，加亚硝基铁qign化钠试液3～4滴与碳酸氢钠试液3～4滴，摇匀，溶液不得显蓝色。

6 干燥失重

取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.44mg的C17H20N2O2。

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