酒石酸美托洛尔

Metoprolol Tartrate

酒石酸美托洛尔原料药（附检测方法）

分子式：(C15H25N03)2•C4H606   分子量：684.82   CAS号:56392-17-7
按干燥品计算，含(C15H25N03)2•C4H606不得少于99.0%。
【性状】本品为白色类白色的结晶性粉末；无臭。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在无水乙醇中略溶；在冰醋酸中易溶。
熔点本品的熔点（通则0612)为120〜124℃。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+6.5°至+10.5°
【检查】酸度取本品1.Og，加水10ml溶解，依法测定（通则0631),pH值应为6.0-7.0。
有关物质I   取本品，加醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用醇分别定量稀释制成每1ml中含0.1mg和0.25mg的溶液，作为对照溶液（1)和（2)。照薄层色法（通则0502)试，量取上述三种溶液各5μl，分别于同一硅胶G薄层板上，以醇-乙酸乙酯（10：90)为展开剂（层析底放置2个有展开剂体积30%的浓氨溶液小烧杯，并预先平衡1小时），展开后，在空气晾干3小时，再置碘蒸气放置15小时，取出，立即检视，除主斑点与原点外，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(2)的主斑点比较，不得更深，且深于对照溶液（1)主斑点的杂质斑点不得多于1个。

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有关物质Ⅱ   取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸铵3.9g，加水810ml溶解后，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，摇匀）-乙腈（824:146)为流动相；流速为每分钟2ml;柱温30°C;检测波长为280nm。另取酒石酸美托洛尔对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，置石英杯中，在距离紫外光灯（254nm)下5cm处，放置3小时，作为系统适用性溶液。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，美托洛尔峰的保留时间约为7分钟，相对保留时间约0.3处为4-[(2RS)-2-羟基-3-[(1-异丙基）氨基]丙氧基]苯甲醛(杂质I)峰，美托洛尔峰与杂质I峰的分离度应大于10.0。取对照溶液20μl注人液相色谱仪，理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质工峰保留时间*的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%);各杂质峰面积的和（杂质I峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于34.24mg的(C15H25N03)2·C4H606。

酒石酸美托洛尔原料药（附检测方法）