苯磺顺阿曲库铵

Cisatracurium Besilate

苯磺顺阿曲库铵原料药（附检测方法）

C53H72N2O12·2C6H5O3S    1243.49   96946-42-8
按干燥品计算，含C53H72N2O12·2C6H5O3S应为95.0%〜102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末 ；无臭；有引湿性。在水中略溶。
比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为—54°至一60°。
【鉴别】（1)取本品约10mg，加稀盐酸1ml溶解后，滴加稀碘化铋钾试液，即生成黄色沉淀。(2)在含童测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1164图）*。
【检查】酸度取本品O.lg，加水10ml溶解，依法测定(通则0631)，pH值应为3.5〜5.0。

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【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.02%磷酸二氢钾缓冲溶液（用磷酸调节pH值至3.1)-甲醇-乙腈（75:5:20)为流动相A，以1.02%磷酸二氢钾缓冲溶液(用磷酸调节pH值至3.1)-甲醇-乙腈（50：30:20)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为280nm。
取苯磺酸阿曲库铵对照品适量，加流动相A溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为杂质I(相对保留时间约为0.8)、杂质Ⅱ(相对保留时间约为0.9)与顺阿曲库铵，各相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。测定法取本品，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯磺顺阿曲库铵对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

苯磺顺阿曲库铵原料药（附检测方法）