苯磺酸氨氯地平

Amlodipine Besilate

苯磺酸氨氯地平原料药（附检测方法）

C26H31ClN2O8S   567.05   111470-99-6
按干燥品计算，含C26H31ClN2O8S不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在甲醇或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇中略溶，在水中微溶。
【鉴别】（1)取本品与苯磺酸氨氯地平对照品，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含氨氯地平约5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1)的上层液为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。(2)取本品，加盐酸溶液（0.9→1000)溶解并稀释制成每1ml中含氨氯地平约10μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)在200〜400nm范围内扫描，在239nm与365nm的波长处有zui大吸收，在225nm的波长处有zui小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集790图）*。

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【检査】旋光度取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。依法测定（通则0621)，旋光度应为一0.10°至+0.10°。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加甲醇25ml使溶解，精密加人1mol/L高氯酸溶液（取70%?72%高氯酸8.5ml,加水至100ml)25ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液(O.1mol/L)滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/U相当于28.35mg的C26H31ClN2O8S。

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