药用级苯磺酸氨氯地平原料药医用CP药典标准

药用级苯磺酸氨氯地平原料药医用CP药典标准

　　本品为（±）-2-［（2-氨基乙氧基）甲基］-4-（2-氯BEN基）-6-甲基-1，4-二氢吡啶-3，5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸盐。按干燥品计算，含C20H25ClN2O5·C6H6O3S不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末。

　　本品在甲醇或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶。

　　【鉴别】（1） 照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含氨氯地平5mg的溶液。

　　对照品溶液 取苯磺酸氨氯地平对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含氨氯地平5mg的溶液。

　　色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1）的上层液为展开剂。

　　测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

　　结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（2）取本品，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并稀释制成每1ml中含氨氯地平约10μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光

　　度法（通则0401）在200～400nm范围内扫描，在239nm与365nm的波长处有最大吸收，在225nm的波长处有最小吸收。

　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集790图）一致。

　　【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加甲醇25ml使溶解，精密加入1mol/L高氯酸溶液（取70%～72%高氯酸8.5ml，加水至100ml）25ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于28.35mg的C20H25ClN2O5•C6H6O3S。

　　【类别】钙通道阻滞药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）苯磺酸氨氯地平片（2）苯磺酸氨氯地平胶囊

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