医药用级氨基比林原料国药准字GMP认证

医药用级氨基比林原料国药准字GMP认证

　　氨基比林（aminophenazone），化学名为4-二甲氨基-1,5-二甲基-2-苯基-3-吡唑啉酮，分子式为C13H17N3O，是一种解热镇痛药，用于发热、头痛、关节痛、神经痛、痛经及活动性风湿症等。

　　来源

　　本品为1-苯基-2,3-二甲基-4-二甲氨基吡唑酮[5]。含C13H17N3O不得少于99.0%。 [2]

　　性状

　　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光可变质；水 溶液显碱性反应。本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中溶解。 　熔点　本品的熔点（附录13页）为107～109℃。 [2]

　　鉴别

　　取本品约0. 6g，加水15ml溶解后，照下述方法试验：

　　（1） 取溶液5ml,加稀盐酸3滴与三氯化铁试液1ml，即显紫堇色；再加稀硫酸数滴， 变为紫红色。

　　（2） 取溶液5ml,加硝酸银试液5滴，即显紫堇色，渐析出灰黑色的金属银。

　　（3） 取溶液5ml,加稀铁q化钾试液，即显深蓝色或发生沉淀（与安替比林的区别）。 [2]

　　检查

　　氯化物　取本品0. 5g,加水15ml溶解后,加稀硝酸3ml与硝酸银试液1ml， 摇匀；如发生浑浊，与标准氯化钠溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。 　安替比林与氨基安替比林　取本品0. 1g,加香草醛0. 1g与硫酸溶液（2→7）7ml，置水 浴中加热5分钟并时时振摇,如显色，与对照液[取香草醛0. 1g，加硫酸溶液（2→7）7ml, 置水浴中加热5分钟并时时振摇]比较，不得更深。

　　易炭化物　取本品0. 5g，依法检查，溶液应几乎无色。

　　炽灼残渣　不得过0.1%。

　　重金属　取本品 1g,加盐酸液（1mol/L）4ml与水适量使溶解成25ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十五。 [2]

　　含量测定

　　取本品约 1g，精密称定，加水40ml，温热溶解后, 放冷，加甲基橙 -亚甲蓝混合指示液0.15ml，用盐酸液（0.5mol/L）滴定，至溶液的颜色与对照液[取水 50ml，加上述混合指示液0.15ml与盐酸液（0.5mol/L）0.05ml]一致, 自消耗盐酸液（0.5 mol/L）的ml数中减去0.05ml，即得。每1ml的盐酸液（0.5mol/L）相当于115.6mg的C13H17 N3O。

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