医药用级罗红霉素原料国药准字GMP认证
罗红霉素,Roxithromycin,西医药物,是新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似,体内抗菌作用比红霉素强1~4倍。
医药用级罗红霉素原料为9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]红霉素。按无水与无溶剂物计算,含罗红霉素(C41H76N2O15)不得少于94.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;略有引湿性。
本品在乙醇或丙酮中易溶,在甲醇中溶解,在乙腈中略溶,在水中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-82°至-87°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集786图)一致。如不一致时,取本品1g,置10ml具塞试管中,加80%丙酮溶液2ml,加热振摇使溶解,自然或冰浴降温结晶,如结晶为糊状或絮状,重新加热溶解后再结晶,抽滤,取残渣置60℃下减压干燥后测定。
基本信息
化学式:C41H76N2O15
分子量:837.047
CAS号:80214-83-1
理化性质
密度:1.25g/cm3
熔点:115- 120ºC
沸点:864.7ºC
闪点:476.7ºC
折射率:1.535
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。
对照品溶液:取罗红霉素对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求:见有关物质项下。
测定法:精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)罗红霉素干混悬剂(2)罗红霉素片
(3)罗红霉素胶囊(4)罗红霉素颗粒
医药用级罗红霉素原料国药准字GMP认证