执行执行药典标准科研级聚乙二醇400
执行执行药典标准科研级聚乙二醇400
【鉴别】(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml,产生黄绿色沉淀。
【检查】平均分子量 取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口,置沸水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为380~420。 酸度 取本品1.0g。加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901*法)比较,不得更深。 乙二醇、二甘醇与三甘醇 取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品各400mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照贮备液。取内标物1,3-丁二醇400mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为内标贮备液,取对照贮备液和内标贮备液各1.0ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0g,置100ml量瓶中,加入内标贮备液1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法(通则0521)测定。以苯基-聚二甲基硅氧烷(50%:50%)为固定相。起始温度60℃,维持5分钟,以每分钟2℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至280℃,维持50分钟。进样口温度为270℃。检测器温度为290℃。载气为高纯N2。燃气为H2。助燃气为压缩空气。柱流量为4.0ml/min。按内标法计算,含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。
药用辅料是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。