大豆油（供注射用）医药用级标准CP2015

大豆油（供注射用）医药用级标准CP2015

大豆油（供注射用）

Dadouyou（Gongzhusheyong）

Soybean Oil（For Injection）

本品系由豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的种子提炼制成的脂肪油。

大豆油（供注射用）医药用级标准CP2015

【检查】吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，以水为空白，在450nm波长处的吸光度不得过0.045

脂肪酸 组成取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加15甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml洗涤，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速度升温至250℃，维持10分钟，进样口温度为260℃，检测器温度为270℃。分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与山嵛酸甲酯对照品，加己烷溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品各0.1mg的溶液，取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按亚油酸峰计算不低于5000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1µl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，供试品中含小于十四碳的饱和脂肪酸不大于0.1、十四烷酸不大于0.2、棕榈酸应为9.0～13.0、棕榈油酸不大于0.3、硬脂酸应为3.0～5.0、油酸应为17.0～30.0、亚油酸应为48.0～58.0、亚麻酸应为5.0～11.0、花生酸不大于1.0、二十碳烯酸不大于1.0、山嵛酸不大于1.0。 无菌（供无除菌工芝的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106与通则1107），应符合规定。 【类别】药用辅料，溶剂和分散剂等。 【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。