山东一次性科研外科口罩净化车间规划安装

山东一次性科研外科口罩净化车间规划安装

从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和科研口罩。民用口罩无需像科研口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

根据国家局《科研口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为科研防护口罩、科研外科口罩和一次性使用科研口罩。
科研防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
科研外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
一次性使用科研口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

口罩生产环境及要求
     熟知科研分类的朋友应该知道，科研共分为3类，口罩属于二类科研，无论是科研杯型防护口罩还是一次性科研口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产。

净化车间工程设计的主要特点：
1、要求工厂总体规划设计中更加严格的考虑环境的影响。如：针对产品验证生产流程合理性，全0面考虑洁净级别、人0流、物流、设施功能、区域功能、道路等综合因素对食品质量、安全及卫生的影响。
2、净化车间厂房设计必须以食品QS/GMP为基础，按照洁净生产要求，N95口罩无菌车间，为保证产品的质量，科研耗材无菌车间，合理安排厂房内各功能区域的划分与联系，并配置空气处理系统、净化设施和洗涤、消毒等设施。
3、净化加工设备及各种设施是保证产品质量稳定的重要环节。设备选型及装备的设计制造、各种管道的设计安装、电气系统设计安装等都必须遵循食品QS/GMP的原则。
随着我国加入WTO，食品/医0药/电子等工业将进入世界经济体系，直接参与市场竞争，一切滞后和有悖于质量管理规范、条例、法规的方面必须尽快完善。

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