药用级甜蜜素制药辅料环拉酸钠

药用级甜蜜素制药辅料环拉酸钠

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鉴别

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（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与氯化钡溶液（1→10）1ml，溶液应澄清。再加亚硝酸钠溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集669图）一致。 （3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查:

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酸碱度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5-7.5。

杂质吸光度

取本品1.0g，加水10ml溶解，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.022。

硫酸盐

取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

环己胺

取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取环己胺对照品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，迅速加盐酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，依次加碱性乙二胺四二钠溶液（取乙二胺四二钠10g与3.4g，加水溶解，并稀释至100ml）3.0ml，三氯甲-正丁醇（20:1）15.0ml，振摇2分钟．静置，分取三氯甲*层；精密量取三氯甲*萃取液10ml，置另一分液漏斗中，各加甲基橙棚酸溶液（取甲基橙200mg与3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过）2.0ml，振摇2分钟，静置，分取三氯甲*层，各加无水硫酸钠1g，振摇，静置；分别精密量取三氯甲*溶液5ml，置比色管中，各加甲醇-硫酸（50:1）0.5ml，摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液，或照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在520nm波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025%）。