医药级环拉酸钠制药辅料矫味剂

医药级环拉酸钠制药辅料矫味剂

医药级环拉酸钠制药辅料矫味剂

本品为环己氨基磺酸钠盐。按枯燥品计算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在三甲烷或乙中不溶。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与氯化钡溶液（1→10）1ml，溶液应廓清；再加亚硝酸钠溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱分歧（通则0402）。 （3）本品显钠盐的鉴别反响（通则0301）， 【检查】 吸光度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波优点测定吸光度，应不得过0.10。 酸碱度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.5。 溶液的廓清度与颜色 酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应廓清无色。 硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.024%）。 环己胺 取本品10g，精细称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取环己胺对照品0.1g，精细称定，置100ml量瓶中，疾速加盐酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精细量取适量，用水稀释制成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。精细量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，加碱性乙二胺四醋酸二钠溶液（取乙二胺四醋酸二钠10g与氢氧化钠3.4g，加水使溶解并稀释至100ml摇匀，即得）3.0ml与三甲烷-正丁醇（20：1）15.0ml，振摇2分钟，静置，分取三甲烷层，精细量取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg与硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解.静置24小时以上，临用前滤过取续滤液，即得）2.0ml，振摇2分钟，静置，分取三甲烷层，加无水硫酸钠1g，振摇，静置；精细量取三甲烷溶液5ml，置比色管中，加甲醇-硫酸（50：1）0.5ml，摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液；或照紫外-可见分光光度法（通则0401），在520nm波优点测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.0001%）。 【含量测定】 取本品约0.16g，精细称定，加冰醋酸40ml，微温溶解后，放冷，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.12mg的C₆H₁₂NNaO₃S。 【类别】 药用辅料，甜味剂和矫味剂。 【贮藏】 密封保管。