原料药硼酸医用级符合药典标准

原料药硼酸医用级符合药典标准

原料药硼酸含H3BO3不得少于99.5% 。

【性状】本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末，有滑腻感；无臭；水溶液显弱酸性反应。

本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶，在水或乙醇中溶解。

【鉴别】本品的水溶液显硼酸盐的鉴别反应。

【检查】酸度 取本品1.0g，加水30ml溶解后，依法测定，pH值应为3.5～4.8。

溶液的澄清度 取本品1.0g，加温水30ml使溶解，放冷，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml，煮沸溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

氯化物 取本品0.50g，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

硫酸盐 取本品0.50g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

磷酸盐 取本品0.50g，加水15ml溶解后，加2，4-二硝基苯酚的饱和溶液2滴，滴加硫酸溶液（12→100）至黄色消失，用水稀释至20ml，再加硫酸溶液（12→100）4ml、5%钼酸铵溶液1ml与磷试液1.0ml，摇匀，于60℃水浴中保温10分钟，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾0.1430g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液相当于10µg的PO4）5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。

钙盐 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加氨试液使成碱性，再加草酸铵试液0.5ml与乙醇5ml，加水至20ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（同硼砂项下）5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

镁盐 取本品0.50g，加水8ml溶解后，用8%氢氧化钠溶液中和至中性，加水至10ml，再加8%氢氧化钠溶液5ml与0.05%太坦黄溶液0.2ml，摇匀；如显色，与标准镁溶液（取预先经800℃灼烧至恒重的氧化镁16.58mg，加盐酸2.5ml与水适量使溶解成1000ml，摇匀）5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。

铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001% ）。

重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加甘露醇5g与新沸过的冷水25ml，微温使溶解，迅即放冷，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于30.92mg的H3BO3。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）硼酸软膏（2）硼酸溶液

原料药硼酸医用级符合药典标准

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