医药纯化水设备系统

医药纯化水设备系统

生物医药生产用水对水质要求更加严格。为保生物医药生产的用水安全，整个系统采用全不锈钢材质，最终出水点装备杀菌装置。北京惠源三达公司从整个医药行业用纯化水的特点出发，针对不同用户对纯化水的不同要求，采用反渗透，EDI等工艺，有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

一、医用纯化水的水质标准

1、2010版药典标准

2、GMP认证、FDA标准

3、电阻率：≥0.5MΩ.CM

4、电导率：≤2μS

5、氨≤0.3μg/ml

6、硝酸盐≤0.06μg/ml

7、重金属≤0.5μg/ml

更多相关水质标准请阅读：制药纯化水相关标准

生物医药行业用纯水设备:针剂、粉针剂、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液等符合GMP标准。

适用范围:医用大输液、医药制剂、生物制剂、医疗器械等的生产用水，基因工程、肾透析等用水。

水质标准:达到《中国药典》2010版制药用水标准及GMP认证要求

纯化水设备

GMP对制药工艺用水设备的要求:

1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3.设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5.纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，而腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

6.纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

7、制药用水的输送

1)、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2)、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3)、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

二、制备医药行业用超纯水的工艺流程:

医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:

1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程)