制药行业纯化水

制药行业纯化水

制药行业纯化水对水质要求相对来说更加严格，更加高。为保证制药行业纯化水的用水安全，制药纯化水设备整个系统也都由不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都装备杀菌装置。工艺上多采用反渗透，EDI等工艺，比较有针对性地设计出成套纯化水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

制药行业用水分类

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水

1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药行业用水的水质标准

1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。

2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

制药行业用纯化水的工艺流程

方案一：医院配液室试药级用水、病理科药剂用水

城市自来水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→终端过滤器→用水点

方案二：医院血透用水、牙科牙床用水、高温灭菌器用水、产科冲洗用水、手术室冲洗用水

城市自来水→原水增压泵→超滤装置→精密过滤器→一级反渗透→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→终端过滤器→用水点