药用级羧甲淀粉钠辅料医用崩解王有批件

药用级羧甲淀粉钠辅料医用崩解王有批件

药用级羧甲淀粉钠辅料医用崩解王有批件

   【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
   本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇中不溶。
   【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。
   （2）本品显钠盐的火焰反应。
   【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml振摇分散后， pH值应为5.5～7.5。
   氯化钠  取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mg的NaCl。按干燥品计算，含氯化钠不得过6.0%。
   乙醇酸钠  避光操作。取本品0.2g，精密称定，置烧杯中，加5mol/L醋酸溶液与水各5ml，搅拌约15分钟至乙醇酸钠溶解；加丙酮50ml与氯化钠1g，搅拌使羧甲淀粉*沉淀，滤过，滤液100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度， 摇匀；静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减 压干燥12小时的乙醇酸0.310g，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml和氯化钠1g，摇匀，加丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，加2，7-二羟基萘硫酸溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，冷却。供试品溶液与对照溶液比较，不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法，10分钟内，在540nm波长处测定吸光度，计算，不得过2.0%。
   干燥失重  取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量 不得过10.0%（通则0831）。
   铁盐  取本品0.50g，置坩埚中，缓缓炽灼至*炭化， 放冷；加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在 550～600℃炽灼使*灰化，放冷，加稀盐酸4ml，在60℃水浴中10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移至50ml纳氏比色管中，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
   重金属  取本品1.0g，含重金属不得过百万分之二十。
   【含量测定】取本品1g，置锥形瓶中，加入80%乙醇20ml，搅拌，过滤；重复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重，取约0.45g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，沸水浴上加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用 冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L滴定，并将滴定的结果用氯空白试验校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L） 相当于2. 299mg的Na。
   【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。
   【贮藏】密封，在干燥处保存。

地塞米松磷酸钠1kg  愈创木酚磺酸钾25kg

颠茄酊500ml瓶  远志流浸膏20kg

颠茄流浸膏500ml瓶  制霉菌素25kg

聚维酮碘25kg  樟脑粉1kg袋

碘500g瓶  樟脑粉25kg

月桂氮卓酮500ml瓶  黄原胶25kg

月桂氮卓酮20kg  交联聚维酮20kg

碘酊（2%）500ml瓶  焦亚硫酸钠500g瓶

碘化钾500g瓶  焦亚硫酸钠25kg

碘化钾25kg  磷酸氢二钾三水合物500g袋

苯甲酸钠25kg

对乙酰氨基酚25kg  苯甲酸钠5kg

呋喃西林25kg  吡咯烷酮K3025kg

氟尿嘧啶1kg  丙二醇25kg

干酵母25kg  丙二醇500g瓶

甘草浸膏25kg  大豆油20kg

甘草流浸膏5kg   单、双硬脂酸甘油酯40%500g瓶

甘露醇25kg   单、双硬脂酸甘油酯40%25kg

甘油500g瓶   二甲硅油500g瓶

甘油25kg   二甲硅油5kg

枸橼酸500g瓶   二甲硅油25kg

枸橼酸25kg   二甲硅油20L升

枸橼酸钾500g瓶   二甲基亚砜500ml瓶

枸橼酸钾25kg   二氧化硅10kg