药用级乳酸钙CP版医用原料使用规范
药用级乳酸钙CP版医用原料使用规范
【性状】 本品为白色或类白色结晶性或颗粒性粉末;几乎无臭;微有风化性。
本品在热水中易溶,在水中溶解,在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(2)本品显钙盐与乳酸盐的鉴别反应。
【检查】 酸度 取本品1.0g,加温水20ml溶解,放冷,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.50ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品7.1g,加水100ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液比较,不得更深。
氯化物 取本品0.10g,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
硫酸盐 取本品0.40g,与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.075%)。
干燥失重 取本品,在125℃干燥至恒重,减失重量应为26.0%~31.0%(通则0831)。
镁盐与碱性盐 取本品7.1g,加水100ml使溶解,摇匀,取20ml,加水20ml氯化铵2g与6mol/L氨溶液2ml,加热至沸后迅速加热4%草酸铵溶液40ml,摇匀,放置4小时,用水稀释至100ml,摇匀,滤过,量取续滤液50ml,加硫酸0.5ml,水浴蒸发至干后,在600℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过5mg。
钡盐 取本品1.0g,加水20ml溶解后,分为两等份,一份作为对照管,另一份加硫酸钙试液1ml,放置15分钟,与对照管比较,不得更浓。
铁盐 取本品0.50g,加水25ml,置水浴中加热溶解,放冷,与标准铁溶液2.5ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。
重金属 取本品1.0g,加水15ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml微热溶解,放冷,加水适量使成25ml,含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加水100ml,加热使溶解,放冷,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.91mg的C6H10CaO6。
【类别】 补钙药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 乳酸钙片
公司主营产品:
十二烷基硫酸钠:500g/袋 25kg/包(椰油醇(或月桂醇)硫酸钠、K12、发泡剂)
二氧化钛: 500g/袋 25kg/包
乙基纤维素(低粘): 500g/袋 25kg/包(产品资质齐全)
甲基纤维素(分粘度):500g/袋 25kg/包(产品资质齐全)
无水乳糖: 500g/袋 25kg/包(产品资质齐全)
滑石粉: 500g/袋 25kg/包(产品资质齐全)
炉甘石: 500g/袋 25kg/包(产品资质齐全)
环拉酸钠(甜蜜素): 500g/袋 25kg/包(产品资质齐全)
山梨酸钾: 500g/袋 25kg/包(产品资质齐全)
甜菊糖甙: 500g/袋 25kg/包(食品级甜蜜素)
甜菊素: 500g/袋 25kg/包(药用级原辅料甜蜜素)
阿斯巴甜: 500g/袋 25kg/包(食品级)
阿斯帕坦: 500g/袋 25kg/包(药用级原辅料)
泊洛沙姆188:500g/袋 25kg/包(产品资质齐全 )