药用级乳酸钙补钙药化学药原料药
药用级乳酸钙补钙药化学药原料药
本品为α-羟基丙酸钙五水合物。按枯燥品计算，含C6H10CaO6应为98.0%～103.0%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性或颗粒性粉末；简直无臭；微有风化性。 本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇、三甲烷或乙中简直不溶。 【鉴别】 （1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集254图）分歧。 （2）本品显钙盐与乳酸盐的鉴别反响（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加温水20ml溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.50ml，应显粉红色。 溶液的廓清度与颜色 取本品7.1g，加水100ml溶解后，溶液应廓清无色；如显混浊，与2号浊度规范液（通则0902第—法）比拟，不得更浓；如显色，与黄色2号规范比色液（通则0901第一法）比拟，不得更深。 氯化物 取本品0.10g，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.05%）。 硫酸盐 取本品0.40g，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.075%）。 枯燥失重 取本品，在125℃枯燥至恒重，减失重量应为26.0%～31.0%（通则0831）。 镁盐与碱性盐 取本品7.1g，加水100ml使溶解，摇匀，取20ml，加水20ml氯化铵2g与6mol/L氨溶液2ml，加热至沸后疾速加热4%草酸铵溶液40ml，摇匀，放置4小时，用水稀释至100ml，摇匀，滤过，量取续滤液50ml，加硫酸0.5ml，水浴蒸发至干后，在600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。 钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，分为两等份，一份作为对看管，另一份加硫酸钙试液1ml，放置15分钟，与对看管比拟，不得更浓。 铁盐 取本品0.50g，加水25ml，置水浴中加热溶解，放冷，依法检查（通则0807），与规范铁溶液2.5ml用同一办法制成的对照液比拟，不得更深（0.005%）。 重金属 取本品1.0g，加水15ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml微热溶解，放冷，加水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.0002%）。 【含量测定】 取本品约0.3g，精细称定，加水100ml，加热使溶解，放冷，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.91mg的C6H10CaO6。 【类别】 补钙药。 【贮藏】 密封保管。 【制剂】 乳酸钙片
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