医药级法莫替丁原料药粉末，CDE备案登记

医药级法莫替丁原料药粉末，CDE备案登记

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本品为[1-氨基-3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。按干燥品计算，含C₈H₁₅N₇O₂S₃不得少于98.0%。    【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。    本品在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三甲烷中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。    熔点  本品的熔点（通则0612第一法）为160～165℃，熔融时同时分解。    【鉴别】 （1）取本品，加pH4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释至1000ml，调节pH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.45～0.48。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集781图）一致。    【含量测定】 取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L相当于16.87mg的C₈H₁₅N₇O₂S₃。    【类别】 H2受体拮抗药。    【贮菔】 遮光，密封保存。    【制剂】 （1）法莫替丁片 （2）法莫替丁注射液 （3）法莫替丁胶囊 （4）法莫替丁颗粒（5）注射用法莫替丁