药用级度米芬原料药，CDE登记备案资质

药用级度米芬原料药，CDE登记备案资质

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本品为溴化N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-l-十二烷铵一水合物。按干燥品计算，含C₂₂H₄₀BrNO•H₂0不得少于98.0%。    【性状】本品为白色至微黄色片状结晶；无臭或微带特臭；振摇水溶液，则发生泡沫。    本品在乙醇或三甲烷中极易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶，在乙中几乎不溶。    熔点取本品，80℃减压干燥5小时后，立即依法测定（通则0612），熔点为108～118℃。    【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙红钠指示液0.5ml，再加水100ml，即显桃红色。    （2）取本品，80℃干燥1小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集299图）一致。    （3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。    【检查】酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。    溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。    非季铵类物精密量取含量测定项下的溶液25ml，照含量测定项下方法，自“置分液漏斗中”起，用盐酸滴定液（0.1mol/L）10ml代替氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，同法操作。计算每1g度米芬在含量测定和非季铵类物两项滴定消耗的碘酸钾滴定液（0.05mol/L）体积之差，不得大于0.5ml。    干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。    炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。    【含量测定】取本品2.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取25ml，置分液漏斗中，加三甲烷25ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，精密加新制的5%碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，分取水层用三甲烷振摇洗涤3次，每次10ml，弃去三甲烷层，水层移人250ml具塞锥形瓶中，用水约15ml分3次淋洗分液漏斗，洗液并入锥形瓶中，加盐酸40ml，放冷，用碘酸钾滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三甲烷2ml，继续滴定并剧烈振摇至三甲烷层红色消失；精密量取新制的5%碘化钾溶液10ml，加水20ml以及盐酸40ml，同法操作，作空白试验。每1ml碘酸钾滴定液（0.05mol/L）相当于41.45mg的C₂₂H₄₀BrNO•H₂0。    【类别】消毒防腐药。    【贮藏】遮光，密封保存。    【制剂】度米芬滴丸