药用级卡托普利化学原料药，药典二部标准

药用级卡托普利化学原料药，药典二部标准

药用级卡托普利化学原料药，药典二部标准

本品为l-[（2S）-2-甲基-3-巯基-丙酰基]-L-脯氨酸。按干燥品计算，含C₉H₁₅NO₃S不得少于97.5%。    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的特臭。    本品在甲醇、乙醇或三甲烷中易溶，在水中溶解。    熔点  本品的熔点（通则 0612）为104～110℃。    比旋度  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成 每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为 -126°至-132°。    【鉴别】（1）取本品约25mg，加乙醇2ml溶解后，加亚硝酸钠结晶少许与稀硫酸10滴，振摇，溶液显红色。    （2）取卡托普利二硫化物项下的供试品溶液，用流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取卡托普利对照品，加甲醇适量溶解，再用流动相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照卡托普利二硫化物项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 96图）一致。    【检查】卡托普利二硫化物（杂质Ⅰ）避光操作。取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另取杂质Ⅰ对照品，精密称定，加甲醇适量溶解，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液；再取卡托普利与杂质Ⅰ对照品，加甲醇适量溶解，用流动相稀释制成每1ml中各约含0.1mg与15μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈（70：25：5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为215nm；柱温40℃。取系统适用性溶液50μl，注入液相色谱仪，卡托普利峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%。    硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压 干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。    炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml，蒸干至氧化氮蒸气除尽，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加水5ml，蒸干，加水15ml与醋酸盐缓冲液（pH 3.5）4ml，微温使溶解， 加水使成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（通则 0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。    锌盐  取上述重金属项下剩余的溶液25ml，置50ml纳氏比色管中，加盐酸溶液（1→2）4ml与亚铁化钾试液3ml，加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液 [精密称取硫酸锌（ZnS0₄·7H₂0）44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于10μg的Zn] 3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。    【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水100ml，振 摇使溶解，加稀硫酸10ml，再加碘化钾1.0g与淀粉指示液2ml，用碘酸钾滴定液（0.01667mol/L）滴定，至溶液显微蓝色 （保持30秒不褪色），并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于21.73mg的C₉H₁₅NO₃S。    【类别】血管紧张素转移酶抑制药。    【贮藏】遮光，密封保存。    【制剂】（1）卡托普利片（2）复方卡托普利片