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cp版药典山嵛酸甘油酯1kg起有批文

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公司名称西安天正药用辅料有限公司
品牌西安天正
型号药典标准
所在地西安市
厂商性质经销商
更新时间2022/2/16 14:59:48
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山嵛酸甘油酯资质齐全备案登记现货关联审评

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西安天正药用辅料有限公司自成立至今，已发展成为一家集贸易、技术服务、生产加工于一体的专业的。公司的产品和服务涉及消杀产品、药用辅料、食品添加剂、生物技术等领域。从成立至今，天正公司已经形成了一套完整、健全的质量管理体系，公司始终注重自己的企业品牌形象，立志打造消杀产品、生物技术、和药用辅料行业中国西北区域的辅料品牌，做百年企业。天正公司拥有一支年轻、专业、富有朝气、有责任心、有强烈的市场竞争意识和开拓精神的销售管理队伍。通过与各大型药企的不间断交流和长期稳定合作，使我们对市场的把握有高度的敏感性，以便不断的改进、完善我们的产品体系及服务体系，始终保持着同行业的地位。安全成就品质，诚信铸造辉煌。天正人凭借务实的工作作风、灵活的运营体系、扎实的产品知识，立足大西北，放眼全中国，天正公司一定会成为药辅、消杀行业内颇具影响力现代化企业！

西安天正药用辅料有限公司，药用糊精，淀粉，微晶纤维素、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、、泊洛沙姆、倍他环糊精，乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，药用蜂蜜，药用，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料；

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鱼石脂，麦芽糊精，氯已定，苯扎氯铵，聚乙烯醇，微晶纤维素，药用辅料

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产地	国产	级别	药用级

cp版药典山嵛酸甘油酯1kg起有批文
本品为单、二、三甘油酯的混合物，主要含二山内嵛酸甘油酯。由山嵛酸与甘油经酯化制得。含单甘油酯应为15.0%～23.0%，二甘油酯应为40.0%～60.0%，三甘油酯应为21.0%～35.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。
本品在三lv甲烷中溶解，在水或yi醇中几乎不溶。

cp版药典山嵛酸甘油酯1kg起有批文产品信息

cp版药典山嵛酸甘油酯1kg起有批文

本品为单、二、三甘油酯的混合物，主要含二山内嵛酸甘油酯。由山嵛酸与甘油经酯化制得。含单甘油酯应为15.0%～23.0%，二甘油酯应为40.0%～60.0%，三甘油酯应为21.0%～35.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。

本品在三lv甲烷中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为65～77℃。

酸值本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。

碘值取本品3.0g，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。

过氧化值本品的过氧化值（通则0713）应不大于6。

皂化值本品的皂化值（通则0713）应为145～165。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三主峰的保留时间应与对照品溶液相应三主峰的保留时间一致。

（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰的保留时间一致。

【检查】游离甘油取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml与2.5ml，分别置已称重的25ml量瓶中，各量瓶中加四氢呋喃5.0ml，摇匀，称重，分别计算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克数，作为不同浓度的标准曲线溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取标准曲线溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过1.0%。

水分取本品适量，以吡啶为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

镍对照品溶液的制备精密量取镍单元素标准溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml与2.0ml，分别置25ml量瓶中，分别加1%硝酸镁溶液0.5ml、10%磷酸二氢铵溶液0.5ml和硝酸6ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品0.25g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸6ml与浓过氧化氢溶液（30%）2ml，混匀，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内进行消解，结束后取出消解罐，放冷，再加浓过氧化氢溶液（30%）2ml，重复上述消解步骤。消解*后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽，放冷，用水将内容物定量转移至25ml量瓶中，加1%硝酸镁溶液和10%磷酸二氢铵溶液各0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得；同法制备试剂空白溶液。

测定法取试剂空白溶液、供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.0001%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

脂肪酸组成取本品0.1g，依法测定（通则0713）；分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量，加正庚烷制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算，含棕榈酸不得过3.0%，硬脂酸不得过5.0%，花生酸不得过10.0%，山嵛酸不得少于83.0%，芥酸不得过3.0%，二十四烷酸不得过3.0%。

【含量测定】照分子排阻色谱（通则0514）测定。

色谱条件与系统适用性试验用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×30cm，5μm，两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃为流动相；示差折光检测器；柱温为35℃，检测器温度为35℃，进样器温度为35℃（需保持供试品溶液温度在35℃以避免样品沉淀析出）。三甘油酯、二甘油酯、单甘油酯与甘油依次出峰（参考色谱图见附图），二甘油酯峰与单甘油酯峰的分离度应符合要求，二甘油酯峰与三甘油酯峰的分离度不得小于1.0。

测定法取本品0.2g，精密称定，置已称重的25ml量瓶中，加四氢呋喃5.0ml，在35℃水浴中微热，振摇使溶解，取出，称重，作为供试品溶液，精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取山嵛酸甘油酯对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，同法测定。按下列公式分别计算供试品溶液中游离甘油、单甘油酯、二甘油酯与三甘油酯的含量。

【类别】药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。

【贮藏】密闭保存。

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甲基纤维素（粘度4000）MC 基纤维素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；药辅有资质别名：纤维素甲醚，水溶性胶黏剂的增稠剂，如氯丁胶乳的增稠剂

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