大豆磷脂注射级PC-90产品说明

大豆磷脂注射级PC-90产品说明

PC-90产品说明

大豆磷脂(注射级)系列产品具有*的表面活性，因而是理想的表面活性剂，被广泛应用于制药、保健食品、医用化妆品等领域;另外通过*的提取和纯化工艺，产品微生物限度和细菌内毒素被控制在相应范围内，可应用于注射用乳剂中。

产品规格和质量保障

检验项目标准规定检验顶目标谁规定

【性状】本品为类白色至黄色的块状物磷脂酰胆碱含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%

酸值应不大于30磷脂酰乙醇胺含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%

碘值应不小于75 含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺应不少于70.0%

过氧化值应不大于3微生物 

丙酮中不溶物不得少于90.0%需氧菌总数应不大于100cfu/g

水分不得过1.5%大肠埃希菌不得检出

重金属不得过百万分之五沙门菌不得检出

残留溶剂乙醇不得过0.2%霉菌、酵母菌应不大于100cfu/g

 丙酮不得过0.2%细菌内毒素应不大于2EU/g

蛋白质不得检出  

有关物质含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%  

 含溶血磷脂酰胆碱不得过3.0% 

 含磷脂酰肌醇应不得过5%大豆磷脂（注射级）系列主要的产品规格有磷脂

酰胆碱含量70%-98%

包装及贮存

净重10千克/箱，1千克/袋*10袋/箱；内包装为低密度聚乙烯药用袋，外层为铝箔袋，外包装为泡沫箱内置冰盒，外层纸箱遮光，密封，-18℃以下保存；保质期12个月

执行标准

中国药典2020版