药用级卡波姆用途增稠剂凝胶剂

药用级卡波姆用途增稠剂凝胶剂

药用级卡波姆用途增稠剂凝胶剂

卡波姆是合成的丙烯酸与烯丙基蔗糖或与烯丙基醚交联的高分子量聚合物。以干品计算，含56% ~68%的羧酸基团。。USPNF 20用几个品目描述了不同水溶液黏度和用于口服或非口服级别的卡波姆。卡波姆树脂的分子量理论上估计在7×105到4×109之间。在一项测量交联分子量MC的研究工作中，研究人员将弹性网状结构理论应用于溶胀的凝胶，而且建立了弹性模量和Mc之间的逆函数关系。已有报道，卡波姆941的Mc估计值为237 600g/mol，卡波姆940的Mc为104 400g/mol（4）。一般来说，低黏度和低硬度的卡波姆树脂有较高的Mc值，相反，高黏度和较高硬度的卡波姆有较低的Mc值

酸度

取本品0. l g , 均匀分散溶胀于10ml水中，依法检査（通则0631), p H 值应为2. 5〜3. 5。

黏度

取预先在80°C干燥1 小时的本品l.O g，边搅拌边加水2 0 0m l,至分散均匀后，用15% 溶液调节p H 值至7. 3〜7. 8，混匀（避免产生气泡），在25°C水浴中静置1小时，依法测定（通则0633)，A 型应为4〜llP a . s, B型应为25〜45Pa • s, C 型应为40〜60Pa • s。

残留溶剂、与环己烷

取本品约0.2g,精密称定，置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5 m l,密封，作为供试品溶液；分别取苯、乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每lm l中含苯4网、0. 2mg
和0. 12mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为4 0C，维持3 分钟，以每分钟5°C的速率升温至120°C，维持20分钟，再以每分钟20°C的速率升温至2 2 0 C ,维持3 分钟，再以每分钟20°C的速率升温至2 4 0 °C ,维持8 分钟；进样口温度260°C; 检测器温度2 6 0 t：; 顶空瓶平衡温度为85-C，平衡时间为90分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。按外标法以峰面积计算，苯不得检出，含不得过0 .5% , 环己烷不得过0 .3%。

丙烯酸

取本品约5 0m g ,精密称定，置具塞离心管中，加2. 5%硫酸铝钾溶液5ml，封盖，在50°C转速每分钟250转振摇1小时，以每分钟10 000转离心1 0分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；取丙烯酸对照品适量，精密称定，用2. 5%硫酸铝钾溶液溶解并定量稀释成每lm l中含25pg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节p H 值至3_0±0. 1 )-甲酴（80 : 20)为流动相；检测波长200mn。精密量取对照品溶液和供试品溶液各lO f J ,注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，不得过0.25% 。

干燥失重

取本品，在80°C减压干燥1 小时，减失重量不得过2 .0% (通则0831) 。

炽灼残渣

取本品l .O g ,依法检查（通则0841) ，遗留残渣不得过2.0%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。