层流设备检测-传递窗验证 自净式传递窗是洁净室常用设备检测：对高效过滤器、风速、尘埃粒子数、沉降菌、压差、紫外强度、噪音、照度等参数
自净式传递窗又叫自净传递窗或者洁净传递窗，洁净室设备,自净传递窗作为洁净室的一种辅助设备，自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最di程度。自净传递窗主要用于洁净室洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，大限度的降低洁净区的污染。
1.2.测试仪器的校准
检查所用测试设备的校准状态，并在以下表格中记录细节。在测试期间，所用的测试设备/仪器必须在有效的校准期限内。如果其有效期可能在测试期间内失效，则应在使用前对其进行再校准。
层流设备检测-传递窗验证
1.3高效过滤器完整性测试
1.3.1目的
确认送风高效过滤器及其边框的泄漏率符合要求。
1.3.2.Method方法
将气溶胶发生器在自净式传递窗发烟口发烟，发烟介质为PAO油，将光度计测试端口接到自净式传递窗上游浓度测试口，确保上游浓度在1~100μg/L之间。
将光度计的扫描器分别在送风高效过滤器下方2~3cm位置，以每秒约5cm的速度移动，扫描送风高效过滤器及其边框。
扫描完毕后，将扫描数据打印附在本方案后。
1.3.3.接受标准
送风高效过滤器及其边框处泄漏率应≤0.01%。
1.4风速测试
1.4.1. purpose目的
确认自净式传递窗高效过滤器下的风速以及换气次数符合法规要求。
1.4.2.方法
单个送风高效过滤器，风速测试点数量根据ISO-14644-3测试方法的要求为10倍高效过滤器滤面面积开根号，并且最少不得少于4个位点。换气次数测试依据JG/T382-2012不低于50次/h。
将高效过滤器均分成4份，取每份中的几何中心点测试风速，见下图布置。
1 |
2 |
3 |
4 |
将已校准的风速计在高效过滤器下方约30cm处测试风速，得出风速后，（风速*高效过滤器面积）除以自净式传递窗箱体的内体积，即为自净式传递窗换气次数。
1.4.3.接受标准
测试中每个点的风速必须在0.45m/s±20%范围内，即：0.36m/s~0.54m/s
1.5. 悬浮粒子测试
1.5.1目的
确认设备运行时，自净式传递窗环境中悬浮粒子数能满足GradeA洁净要求。
1.5.2方法 取点原则：
面积m2 | 洁净度级别 |
A | |
＜10 | 2~3 |
≥10~＜20 | 4 |
≥20~＜40 | 8 |
≥40~＜100 | 16 |
≥100~＜200 | 40 |
≥200~＜400 | 80 |
≥400~＜1000 | 160 |
≥1000~＜2000 | 400 |
≥2000 | 800 |
注：对于100级的单向流洁净室（区），包括洁净工作台，面积是送风口面积；对于10000级以上的非单向流洁净室，指的是房间面积。 | |
测试前准备工作：检测前已完成设备清洁工作。在设备运行1分钟后，用经过校验的尘埃粒子计数器，对自净式传递窗内直径≥0.5 µm 和≥5.0 µm的空气尘埃粒子在静态条件下进行检测。
表格1： 最小取样量 | |
洁净等级 | 最小取样量 |
Grade A | 1000L |
粒子计数器采样点位置：工作台面正中央。
1.5.3.接受标准
如表格2所示
表格2：可接受标准 | |||
洁净级别 | 最大浓度限值（粒子数量 / m3空气） | ||
静态static state | |||
粒子大小³0.5 µm | 粒子大小³5.0 µm | ||
GradeA | ≤3520 part/ m3 | ≤20part/ m3 | |
1.6.压差表初始值记录
1.6.1.目的
记录压差表的初始压差。
1.6.2.方法
开启自净式传递窗，待运行稳定后记录压差表的初始压差值。
1.6.3. a接受标准
设备开机1min后，读取压差表读数。
1.7. UV intensity test紫外线强度测试
1.7.1. purpose目的
紫外灯光照强度符合要求。
1.7.2. Method方法
将受试灯管打开，并预热10min。将紫外线辐射照度计放置在自净式传递窗物品台内5个测试点（紫外线测试位置图），待灯稳定后，打开紫外线辐射照度计的快门，直接读取紫外线辐射照度计的读数。
UV test location:
紫外线测试位置图：
物品台
A | C | |
E | ||
B | D |
1.7.3.接受标准：
紫外光强度在测量处不低于70μW/cm2。
1.8. Noise test噪音测试
1.8.1.目的
为了确认设备正常运行状态下噪声是否符合要求。
1.8.2. Method方法
1在距离设备洁净等级高级别一侧外边缘处1000mm，离开地面1500mm处，检测三点。
2.T关闭设备，测试环境噪声为本底噪声；
3当实测值与本底噪声之差在9dB(A)以下时，进行补偿修正，根据实测值与本底噪声之差，请按照下面说明进行补偿修正：
不满3dB(A)时，测试无效；为3dB(A)时，补偿值为-3；为4～6dB(A)时，补偿值为-2；为7～9dB(A)时，补偿值为-1；为10dB(A)以上时，不进行补偿。
连续测试三次。三次噪音皆≤68dB(A)方为合格。
Distribution of noise measurement points噪音测量点分布图
1.8.3. 接受标准
每个测试点噪声≤68dB。
19、浮游菌测试
1.9.1测试目的：为了确认设备停运状态下浮游菌是否符合要求。
1.9.2. Method方法：
将φ90mm培养皿的浮游菌采样器置于操作台面上，依据是GB16293-2010医药工业沉降菌的监测，采样量为1000L,测试按照GB16292-2010 面积小于10m2取3个点
1.9.3判定标准：
洁净级别 | GradeA |
浮游菌（f90mm） | <1 |
20.Sedimentation bacteria test沉降菌测试
20.目的：
为了确认设备停运状态下沉降菌是否符合要求。
20.2方法
将φ90mm培养皿置于操作台面上，依据是GB16294-2010医药工业沉降菌的监测，摆放14个
20.3判定标准：
洁净级别 | GradeA |
沉降菌（f90mm） | <1 |
自净式传递窗验证内容：
安装确认（IQ）——开箱验收、安装检查、设备调试、文件资料和仪器仪表的确认。运行确认（OQ）——对传递窗的各项技术参数确认。
性能检查（PQ）——分别进行自净和消毒效果及时间验证，确认自净式传递窗符合GMP要求。
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