GMP纯化水检测验证-中国药典2020版,具有纯化水检测资质可出具第三方检测报告,苏州益康提供常包年包月检测验证服务。检测项目酸碱度、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。 GMP纯化水检测验证-中国药典2020版 具有纯化水指原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。 《中华人民共和国药典》规定的纯化水还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。纯化水是指温度大于25°C时,电阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水,一般有去离子水或深度脱盐水。纯化水是用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。 *纯化水的验证分为初期和后期验证两个部分或阶段。纯化水设备按照设计要求正常运行后,记录日常操作的参数,如,活性炭的消毒情况,贮水罐充水及放水的时间,各用水点及贮水罐进口水的温度、电导率,然后安排监测,即狭义上的“验证”。这里所说的监测是指纯化水设备新建或改建后的监测。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*纯化水的初期验证(第一部分或第一阶段) *纯化水设备按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。 *验证需3周,包括3个验证周期,每个验证周期为5天(5个工作日,也可定为7天)。 取样频率 每次取样前,必须先冲洗取水口,并建立起采样规程,以后使用时亦按此办理。 ①纯化水贮水罐,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。 ②总送水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。 ③总回水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。 ④各使用点,每个验证周期取水1次,共3次(重新取样除外)。记录使用点水温。 取样频率及合格标准频率
出现个别取样点水质不合格的现象,需重新取样化验。 要求:在不合格的使用点再取一次样;重新化验不合格的指标;重测这个指标必须合格。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(二) 纯化水的后期验证
纯化水的后期验证因根据日常监控程序完成取样和测试。该阶段持续一年的时间,并且紧接着初期验证进行。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
纯化水系统验证周期 纯化水系统新建或改建后必须作验证 纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个星期前开启纯化水处理系统并做3个周期的监控。 纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次; | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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苏州益康环境检测有限公司,是一家第三方检测机构获得CMA资质,主要从事洁净厂房第三检测服务:提供GMP洁净厂房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相关验证服务,提供:洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度(悬浮粒子)温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各级别)压缩空气质量检测(油、水、颗粒物、微生物),气流流行测试 ,纯化水(中国药典2020版) 臭氧浓度、甲醛、 等设备类:生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目:
1、洁净室受控环境测试:高效过滤器检漏、洁净度(尘埃粒子浓度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间(自净能力、恢复能力) 、压缩气体(水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试)等;
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证:设备(管道)内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通(排)风设备(设施)、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温(湿)设施、设备温度分布试验(温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差)、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水(灭菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水(纯化水) :电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水:色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水:细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水:粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目:温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目:通风管:积尘量、细菌总数、真菌总数;
送风口:细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物;
水系统:军团菌
苏州益康环境检测有限公司:空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认,PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证,GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
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