恒温培养箱3Q验证-生化、霉菌、恒温恒湿培养箱是为了证明试验箱的数据符合国家标准，使其安全可靠。一般验证IQ/OQ/PQ,也就是3Q验证，IQ指的是培养箱安装确认，OQ指的是培养箱运行验证，PQ指的是培养箱性能验证。验证项目主要有温度/湿度探头对比、温度波动度试验（空载/满载温度均匀度试验），开关门试验，断电验证。 |
苏州益康环境检测有限公司服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、高效过滤器的检漏、净化空调系统3Q验证空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理 |
恒温培养箱3Q验证-生化、霉菌、恒温恒湿培养箱验证前准备 1. 测试设备温湿度巡检仪和温湿度探头正常； 2. 出具专业3Q(IQ/OQ/PQ)报告； 3. 开机30分钟左右，试验箱运行稳定； |
探头温湿度分别：一般布点位置 摆放好温湿度探头的位置，上平面摆放四个角落，中平面摆放在正中间，上平面摆放四个角落。 JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范 一般布点位置：布置在设备工作室内的三个校准面上，上、中、下层，中层是几何中心平行于地面的校准工作面上；测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的 1/10，遇风道，距离加大，不应超过 500mm；设备带有样品价或样品车时，下层测试点布放在样品架或车上方 10mm 处。数量：当设备容积小于 2m3 时，温度测试点 9 个，湿度测试点 3 个（温度使用 A、B、C，湿度使用甲、乙、丙），见图 1。结合指南、GMP 要求，排水口也应该放置一个，也达到了 10个。 当容积大于 50m3 时，测试点可适当增加。 当容积大于 2m3 时，温度测试点 15 个，湿度测试点 4 个，。 |
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1、温度波动度试验（空载/满载温度均匀度试验） 目的：验证生化培养箱各点温度能不能在规定时间内达到标准。 温度波动度试验分为空载和满载，空载—空载即不在试验箱内放置任何物品，测试试验箱的温度变化；满载—在试验箱内放满物品，测试试验箱的温度变化；测试的温度点为单点一般测试温度点为37℃，可以根据客户要求测试不同温度点。也可以满足客户需求测试两个温度点。 控温偏差：<±2.0℃ 温度均匀度：<2.0℃ 温度波动度：<±0.5 |
2、开关门试验：打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。 a.稳定性试验箱门打开5min后关闭； b.探头分布：同温度分布。 c.开启程序，按自动程序运行。运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。 |
3、开门断电：打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。 a.稳定性试验箱门打开5min后关闭； b.探头分布：同温度分布。 c.开启程序，按自动程序运行。运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。 |
苏州益康环境检测有限公司，是一家第三方检测机构获得CMA资质，主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相关验证服务，提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物），气流流行测试 ，纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
苏州益康环境检测有限公司：空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认，PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证，GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
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