医疗器械生产车间 GMP洁净室 布局设计装修

医疗器械无尘车间选址：

医疗器械无尘车间建设要求中，首先是对选址的要求。无尘车间所在地，周围的自然环境和卫生条件应该良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。无尘车间厂区的地面、道路应平整不起尘。要通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之，厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

医疗器械无尘车间布局：

医疗器械无尘车间建设布局，按照不同的洁净等级的不同，要求也不同。但是，遵循的原则大同小异。根据无尘车间建设要求，洁净室人均面积应不少于4㎡，保证人员有安全的操作区域。应该按照生产工艺流程布置，人流、物流走向合理，须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

医疗器械无尘车间温湿度：

医疗器械无尘车间建设，还应确保同一洁净室内或相邻洁净室之间不产生污染。无尘车间的温湿度，要与企业生产工艺相适应，生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%。空气洁净度十万级、三十万级的洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，无尘车间建设，应根据具体工艺要求来确定。

医疗器械洁净车间的净化标准和布局应注意以下几个方面：

1.根据生产过程进行布局。工艺尽可能短，减少交叉往复，减少人员流动。物流方向合理。必须配备人员净化室（储藏室。卫生间。穿上干净的工作服室和缓冲室）。材料净化室（脱下外包间。缓冲室和双层传动窗），除产品工艺要求的室外外，还应配备卫生洁具室。洗衣房。临时存储室。车站电器洁净室等，每个房间相互独立，净化车间的面积应符合生产规模，同时确保基本要求。

2.根据空气洁净度等级，可按人流方向书写，由低到高；车间由内而外，由高到低。

3.同一医疗设备洁净车间或相邻车间不会产生交叉污染，生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的车间之间有气闸室或污染预防措施，材料通过双层传输窗口传输。

4.洁净室人均面积应不小于4mm(走廊、设备等物品除外)，确保有安全的操作区域。

5.应标明回风、送风和制水管道的走向。

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