Bio-Pro全自动中试/生产级层析系统

Bio-Pro全自动中试/生产级层析系统

Bio-Pro全自动层析系统，适用于生物制药纯化工艺的中试及大规模生产。系统根据ASME BPE和GMP相关要求进行设计，集成化模块设计，可根据客户具体使用要求进行多种配置。系统通过手动或自动进行平衡、上样、冲洗、洗脱、自动收集、在线清洗等工艺过程，可为客户提供全套符合GMP要求的验证文件。

系统关键部件采用国际品牌，稳定可靠

管路设计采用ASME BPE标准，内壁电抛，Ra≤0.4um，自动焊接

接液材质符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 标准

系统控制软件采用C#平台开发的软件，符合FDA 21CFR Part11要求

提供完整的GMP验证文件和服务

使用数据库存储数据，有成熟的数据远程备份存储策略



Bio-Pro系统软件

系统软件支持中英文两种语言，可根据生产工艺设定运行参数，包括流速、阀门切换、进样时间、洗脱时间、收集条件等。既可以按照预编程序运行自动模式，也可以自定义工艺流程及参数运行手动模式。软件按照GMP和FDA 21CFR Part11的法规设计要求，具有审计跟踪、电子记录、电子签名、多级用户权限管理等功能。



Bio-Pro软件特点

监控所有运行参数，可设置四级警报，如压力、流速等

良好的操作界面，方便实现各种功能

多模式操作，可以选择调试模式、手动模式、自动模式

具有多级用户权限管理功能

d多任务超线程的数据处理，系统响应和处理速度快

完整的审计追踪功能，完善的数据操作日志

具有电子签名电子记录功能，符合GMP和FDA 21CFR Part11法规要求

Bio-Pro系统参数表