　　聚合物是配方中形成薄膜的主要材料，薄膜包衣预混剂中的主材料。其中常用的、天然的药用高分子材料有药用纤维素衍生物类，如羟丙甲纤维素、纤维醋法酯、乙基纤维素、羟丙甲纤维素酞酸酯等;合成的药用高分子材料有丙烯酸树酯，如肠溶型Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号，胃溶型Ⅳ号，EudragitRL100、Eud-ragit RS100 等。

二、增塑剂

　　增塑剂是一种分子量相对较低的材料，用在配方中，它能降低薄膜材料聚和物“玻璃转变温度“，即“Tg”值，从而使衣膜脆性和硬度降低，减少衣膜裂纹的发生，增加衣膜柔韧性。常用的水溶性增塑剂有甘油、丙二醇、聚乙二醇等含羟基亲水性基团的化合物，可作为某些纤维素类包衣材料的增塑剂;增塑剂有邻苯二甲酸二乙酯(或二丁酯)、蓖麻油、甘油三醋酸酿、液状石蜡，玉米油、柠檬酸三乙酯等，用于水不溶性的聚合物的增塑剂。增塑剂在配方中的用量一般多在10%~30%，增塑剂用量太多，则薄膜太软，从而引起包衣制剂的聚集、粘连，包衣时难以操作，也不能获得完整的包衣;增塑剂太少，不能克服胶乳粒子变形的阻力，结果会形成不完整或不连续的衣膜，或者衣膜在贮存期间容易破裂。

三、着色剂(遮光剂)

　　为了改善制剂外观，便于识别，掩盖某些有色斑的片芯，或者为了防止片芯中的主药成分见光分解，常加入着色剂(遮光剂)。由于着色剂有的兼有遮光作用，故有时将着色剂与遮光剂合并说明。目前常用的着色剂有水溶性色素、水不溶性色素和色淀三类。水溶性色素如苋菜红、苹果绿等;水不溶性色素有氧化铁类着色剂，如红氧化铁、棕氧化铁、黑氧化铁等;色淀是用氢氧化铝、硫酸钙等惰性物质使水溶性色素吸着沉淀而成，如日落黄铝色淀、亮蓝铝色淀。遮光剂常用的是二氧化钛、滑石粉，且这两种成分也是白色着色剂。

四、抗黏剂

　　包衣过程中如有些薄膜材料黏性过大，易出现粘连，可加入适当的固体粉末以防止颗粒或片剂的粘连，这类物质称之为抗黏剂，有的称之为固体粉料。如滑石粉、硬脂酸镁、胶态二氧化桂等。

五、释放速度调节剂

　　释放速度调节剂又称致孔剂或释放促进剂，在水不溶性薄膜衣料中加入一些水溶性物质，如蔗糖、氯化钠、HMPC、PEG、表面活性剂等，遇水后，这些物质迅速溶解使薄膜变成有孔薄膜。可根据薄膜材料性能不同选择不同的致空剂。如乙基纤维素薄膜衣可选用吐温类、司盘类、MC、HPMC等，丙烯酸树酯类薄膜衣材料可选用黄原胶等作致孔剂等。

六、溶剂

　　要使薄膜包衣材料成为覆盖在片(丸)子表面的衣膜，首先要用合适的溶剂(分散介质)将薄膜包衣材料溶解成包衣液。溶剂对包衣液的黏性薄膜形成成方式、包衣操作速度以及所成薄膜的性质等均有影响，可见，溶剂剂体系很大程度上决定了包衣膜的性质和特点。选用时，首先要考虑其溶解性能:，还要求蒸发、干燥速度适中，解吸附能力强，易于除去，不易在材料中残留。目前常用的薄膜包衣材料既有水溶型也有水不溶性高分子物质。常用的溶剂是水和不同浓度的乙醇。此外，尚有异丙醇、丙酮、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯利甲烷、甲醇等，此类有机溶剂具有一定的毒性，而且易燃，使用时容易造成环境污染，操作安全，不易控制，且价格相对较贵，故一般情况下已逐渐少用。

　　虽然增塑剂在薄膜包衣形成中有其确定的作用，但不是所有配方都需要使用的;在包制透明衣层时，一般不需要加入着色剂和遮光剂。薄膜包衣处方中还还有较少的其他组分，如芳香剂、表面活性剂、蜡、生理活性材料等。

药用级薄膜包衣预混剂胃溶型/肠溶型粉末

关键词：增塑剂表面活性剂