药用级羟苯丙酯药典备案状态A

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羟苯丙酯是一种有机物，化学式为C10H12O3。白色结晶，有特殊气味。溶于乙醇、乙、丙酮等有机溶剂，微溶于水。主要用作食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂抑菌剂，也用于饲料防腐剂。

羟苯丙酯作为抗菌防腐剂，广泛用于化妆品、食品和药物制剂中。羟苯丙酯可单独使用，也可同其他的对羟苯甲酸酯或其他的抗菌剂合用；在化妆品中，羟苯丙酯是应用最多的防腐剂之一。羟苯酯类在很广的pH范围内均有效，具有光谱抗菌活性，抑制酵母菌和霉菌。由于羟苯酯类溶解性差，羟苯酯类特别是钠盐常用于制剂中，使得缓冲能力差的制剂碱性更强。羟苯丙酯[0.02%(W/V)]同羟苯甲酯[0.18%(W/V)]合用，用作各种注射制剂中的抑菌剂

1. 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2. 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5Mg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在258mn的波长处有最大吸收。

3. 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集852图）一致。

照高效液相色谱法（通则0512)测定。

• 色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸(60 : 40)为流动相，捡测波长为254nm。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各含lOul的溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。

• 测定法  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lm i中含羟苯丙酯0. lm g 的溶液，精密量取20M1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。