冷库验证-GSP冷库认证 医药冷库目前广泛应用于生物制药企业、医院、医疗疾控中心、药店、药品经营仓储等行业，用于贮藏各种医药类试剂、疫苗、药品等产品，医药冷库能延长各种试剂疫苗的保质期，保障其安全性和稳定性。通常情况下，一座医药冷库建好后，需要通过国家GSP认证，才能正常启用 |
医药冷库GSP认证 2013年6月1日起，我国开始实行新版GSP认证体系，2021新版GSP在软件方面要求企业实施计算机管理信息系统，在硬件方面要求对药品仓库采用温湿度自控监测系统，对药品贮藏的环境实行24小时持续实时监测，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品贮存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。医药冷库的建造从设计到施工以及验收阶段都要符合国家GSP认证的要求。 |
1、医药冷库的保温系统 通常医药冷库采用聚氨酯冷库板，冷库板防火等达到B1级，能减少火灾等情况发生时，冷库的损坏，同时冷库板的密度要达到42，保温性能强，能减少冷库内冷量的损耗，且更节能环保。 2、医药冷库设备 1）制冷机组（制冷机组选择稳定可靠的进口品牌，采用一备一用） 2）蒸发器（蒸发器主要选用冷风机，可选择进口品牌，性能稳定，出风均匀，能有效保障冷库内各个区域的温度达到要求，通常也是一备一用） 3）冷凝器（一般医药冷库面积不是很大，冷凝器可以选择风冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、当然也可以选择蒸发式冷凝器，但造价稍高，冷凝器通常也为一备一用） 3、制冷系统 1）制冷管道（制冷管道也需要采用一备一用，防止另外设备不能正常工作时自动启动） 2）制冷控制系统（要配备温度和湿度检测系统，比如温度、湿度记录仪，冷库内监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上，防止库内温度出现过高或者过低现象。 3）远程报警系统 包括短信报警通知系统、声光报警系统两大类，冷库温度不正常、电源中断、设备不工作等可以通过报警系统迅速接收相关信息。 4）配置不间断电源、发电机等备用电源 医药需要配置UPS不间断电源、防止断电情况下保障冷库内温度和湿度的监测，发电机系统可以有效保障市电突然停电时冷库的正常运转，保障冷库内温度的正常，也是有必要的。 |
医药冷库GSP验收标准 医药冷库现场检查、冷库冷链设备检查，比如检测各制冷设备是否一备一用、库内温度湿度是否正常、冷库内各个监测点的温度和湿度检查、医药冷库的报警功能是否正常、是否配备其他供电设备等等。 1）温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限定的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域 2）温控设施运行参数及使用状况的测试 3）温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认 4）根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响 5）断电状况测试试验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析 6）冷库新投入使用前或者改造后进行空载试验，定期验证时做满载测试验证。 |
冷库验证-GSP冷库认证 验证 冷库验证项目：温度探头比对， 空载／满载状态下温度均匀性确认， 断电保温测试， 最长开门时长确认。 苏州益康环境提供完整的验证方案及报告 |
苏州益康环境检测有限公司，是一家第三方检测机构获得CMA资质，主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相关验证服务，提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物），气流流行测试 ，纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
苏州益康环境检测有限公司：空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认，PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证，GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
| 产地 | 国产 | 产品新旧 | 全新 |
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