药用纯化水设备

药用纯化水设备装置的要求：

 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化系统化零部件。

 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

 5、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。

 6、储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗并对清洗效果验证。

药用纯化水设备的输送：

 1)纯化水用水宜采用易拆卸清洗的不锈钢泵输送。

 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门输送纯化水应标明流向。

 3)输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗，验证合格后方可投入使用。


拓展阅读

制药 用水分类及水质标准

1、制药 用水分类

（1）饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水  或深井水，又称原水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2020药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

（2）纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药  用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

（3）注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

水质标准

（1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

（2）纯化水：应符合《2020药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃，对于注射剂、眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

（3）注射用水：应符合2020中国药典所收载的注射用水标准。