医药级硬脂酸镁药典标准CDE备案登记号

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硬脂酸镁
Yaliusuanqingna
SodiumBisulfite
　　NaHSO3    104.06
　　[7631-90-5]
　　本品为硬脂酸镁与羟丙甲纤维素的混合物，羟丙甲纤维素为硬脂酸镁放置过程中可能产生的转换物。按二氧化硫（SO2）计算，应为61.5%～67.4%。
　　【性状】本品为白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭。
　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
　　【鉴别】（1）本品的水溶液（1→20）呈酸性，显亚硫酸氢盐的鉴别反应（通则0301）。
　　（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　硫酸盐  取本品50mg，置坩埚中，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，用适量水溶解并稀释至10.0ml，摇匀，量取2.0ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（4.0%）。
　　铁盐  取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量使溶解，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
　　重金属  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加盐酸5ml，置水浴上蒸干，加水10ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加羧甲纤维素钠盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品2.0g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白烟冒出，放冷，加水21ml与盐酸5ml，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0001%）。
　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，精密加碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用羟丙甲纤维素滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于3.203mg的SO2。
　　【类别】药用辅料，抗氧剂。