医药级硬脂酸镁 药用辅料润滑剂

医药级硬脂酸镁 药用辅料润滑剂

医药级硬脂酸镁 药用辅料润滑剂

本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C₃₆H₇₀MgO₄）与棕榈酸镁（C₃₂H₆₂MgO₄）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。    【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。    本品在水、乙醇中不溶。    【鉴别】（1）取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中；用水提取乙层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物15ml清洗水层，将水层移入50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301）。    （2）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

硬脂酸百分含量（％）=A/B×100%    式中A为供试品中硬脂酸甲酯的峰面积；    B为供试品中所有脂肪酸酯的峰面积。    同法计算硬酯酸镁中棕榈酸在总脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相对含量不得低于40%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90%。    微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。    【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加正丁醇-无水乙醇（1：1）溶液50ml，加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40～50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg的Mg。    【类别】药用辅料，润滑剂。    【贮藏】密闭保存。