药用级阿莫西林原料药CDE备案登记

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　　药用级阿莫西林为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于95.0%。

　　【阿莫西林性状】

　　本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

　　比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+290°至+315°。

　　【阿莫西林鉴别】

　　（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液：取本品约0.125g，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照品溶液：取阿莫西林对照品约0.125g，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液：取阿莫西林对照品和头孢唑林对照品各适量，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg和5mg的溶液。

　　色谱条件：采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）为展开剂。

　　测定法：吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　系统适用性要求：系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。

　　结果判定：供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441图）一致。

　　【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）阿莫西林干混悬剂（2）阿莫西林片（3）阿莫西林胶囊（4）阿莫西林颗粒

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