医药级阿莫西林原料青霉素GMP可CDE备案

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　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取本品约0.125g，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照品溶液取阿莫西林对照品约0.125g，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液取阿莫西林对照品和头孢唑林对照品各适量，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg和5mg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）为展开剂。

　　测定法吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　系统适用性要求系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441图）一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5~5.5。

　　溶液的澄清度取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2.0mg的溶液。

　　对照品溶液取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）20μg的溶液。

　　系统适用性溶液取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）为流动相A，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）为流动相B；先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积20μl。

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