医用酮康唑原料药有CDE备案登记号
医用酮康唑为(士)-顺-1-乙酰基-4[4-[[2-(2,4-二lv苯基)-2-(1-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]。按干燥品计算,含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。
【酮康唑性状】
本品为类白色结晶性粉末;无臭。
本品在三lv甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。
熔点:本品的熔点(通则0612)为147~151℃。
【酮康唑鉴别】
(1)取本品约10mg,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,使溶解,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。
(2)取本品约60mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,取适量,用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在221nm与269nm的波长处有最大吸收,在276nm的波长处有一肩峰。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集677图)一致。
【酮康唑含量测定】
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)酮康唑乳膏(2)酮康唑洗剂(3)复方酮康唑乳膏
医用酮康唑原料药有CDE备案登记号