医用级酮康唑原料药用抗菌药CP20药典标准

医用级酮康唑原料药用抗菌药CP20药典标准

酮康唑

Tongkangzuo

Ketoconazole

C26H28Cl2N4O4 531.44

本品为（士）-顺-1-乙酰基-4[4-[[-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

【性状】本品为类白色结晶性粉末；无臭。

本品在中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为147～151℃。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。

（2）取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集677图）一致。

【检查】旋光度取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度应为一0.1°至+0.l°。

溶液的澄清度与颜色取本品0.30g，加10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。

系统适用性溶液取酮康唑与盐酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS，或效能相当色谱柱）；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积10μl。

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